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ISO9000
ISO(国际标准化组织)和 IAF(国际认可论坛)于2008年8月20日发布联合公报,一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准,实施ISO9001:2008认证。

  ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践,更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求,并增强与ISO14001:2004的兼容性。

  目前,2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要,帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求,凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行ISO9001:2008的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

目录

第一部分 ISO9000基础知识

  一、 什么叫ISO?

  ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization forStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国150多个)。

  ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦

  ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。”

  二、什么叫ISO9000 ?

  ISO标准由技术委员会(TECHNICALCOMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会(简称SC)。TC和SC下面还可设立若干工作组(WG)。–

  三、什么叫认证 ?

  “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

  举例来说,对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。

  这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。

  四、ISO9000的由来

  ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间,因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀,美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量,同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业:大多数管理是NO.1,即工头凭借经验管理,指挥生产,技术全在脑袋里面,而一个NO.1管理的人数很有限,产量当然有限,与战争需求量相距很远。于是,国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件,开设培训班,对来自其它相关原机械工厂的员工(如五金、工具、铸造工厂)进行大量训练,使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则,掌握武器制造所需关键技术,从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂,从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后,国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富,编制更周详的标准在全国工厂推广应用,并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风,后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。

  随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。

  通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致了“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

  自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。

第二部分 推行ISO9000的好处

  一般说来,好处分内外部:内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下:

  一、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额

  负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。

  二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”,消除了国际贸易壁垒

  许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。

  三、节省了第二方审核的精力和费用

  在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

  四、在产品品质竞争中永远立于不败之地

  国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

  五、有利于国际间的经济合作和技术交流

  按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。

  六、强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

  七、提高企业形象。

第三部分、ISO9000:2008内容简介

  一、ISO9000:2008八项质量管理原则

  ISO9000:2008八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验,并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律,成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。

  1.以顾客为关注焦点

  组织依赖于顾客,因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求,从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的;②如果客户不对,则执行①》。

  2. 领导作用

  领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关,20%与员工有关。

  3. 全员参与

  各级员工是组织的生存和发展之本,只有他们的充分参与,才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员(从总经理到基层员工)。

  4. 过程方法

  将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地取得预期结果。

  流程图方法。

  5. 管理的系统方法

  
ISO9000
针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。

  6.持续改进

  是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。

  7. 基于事实的决策方法:

  针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。

  8. 互利的供方关系

  通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。

  二. ISO9001:2008要求

  1 . 范围

  1. 1总则

  1. 2应用

  2. 引用标准

  3. 术语和定义

  4. 质量管理体系

  4.1总要求

  4.2文件要求

  5. 管理职责

  5.1管理承诺

  5.2以顾客为关注焦点

  5.3质量方针

  5.4策划

  5.5职责、权限与沟通

  5.6管理评审

  6.资源管理

  6.1资源的提供

  6.2人力资源

  6.3基础设施

  6.4工作环境

  7.产品/服务的实现

  7.1产品/服务实现的策划

  7.2与顾客有关的过程

  7.3设计与开发

  7.4采购

  7.5产品/服务提供

  7.6监视与测量装置的控制

  三.过程方法模式:

  (无法粘贴图)

  四. ISO9000:2008质量管理体系文件结构:

  1. 质量手册(QM):

  主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。

  2. 程序文件(QP):

  是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。

  3. 作业指导书(WI):

  详细说明特定作业是如何运作的文件。

  4. 记录表格(F):

  是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。

  五、ISO9001:2000版与94版的区别

  项 目 94年版 2000年版

  1.条文改变

  1.从事4.1~4.20共20多个条文项目。

  2.三种质量体系模式。

  (1)仅 5个条文项目。

  (2)整合为一种质量体系模式。

  (3)流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法,任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程,组织为有效运作,其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。

  3.持续改善要求。未明确提出要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施,不断进行质量管理体系的持续改善。

  4.供应链的叙述方式 分包商--供应商--客户

  供应商--组织--客户

  5.质量方针、质量目标。

  要求质量方针包括质量目标

  (1)要求质量方针为质量目标提供一个框架。

  (2)在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。

  6.体系名称的改变 质量管理与质量保证体系 质量管理体系:不再包含“质量保证”一词,以反应包含质量保证及客户满意的事实。

  7.PDCA的应用 采用物流的运作方式 写作架构采用简易的PDCA流程模式。

  8.系统转换之期限 自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式发布之日起开始使用。

  9.与ISO14000:1996环境管理体系标准的相容性 无 与ISO14001:96有相容性,也与其它国际的管理系统标准相符。

  ISO9001:2008新标准变更

  1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。

  2.标准修改的较少,无理由需要“过渡阶段”,ISO将用6~12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。

  3.对于大多数组织而言,通常正常的监督评审过渡即可,不需要额外时间。

  4.审核员只要培训新版的修改之处即可。

  5.以下为变更条款:

  3.0术语与定义,取消了供应链。(供方-组织-顾客)

  4.1增加了外包过程的控制,借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。

  4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。(如纠正预防管理程序)

  4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别,并控制其分发。

  5.5.2管理者代表:即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工(不可兼职)。

  6.2.1基于教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的(范围较大)。

  6.2.2能力、意识和培训:评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力(指实际操作方面的能力加严)。

  6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务(如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。

  7.2.1与产品有关的要求的确定:增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任,如维修服务和辅助服务(如回收或产品的最终处置)。

  7.5.1生产和服务提供的控制:生产和服务包括产品的防护(包装-仓储-搬运-回收手册)。

  7.5.2生产和服务提供过程的确认:阐明确认特殊过程的重要性,特殊过程(如焊接、培训、热处理等)还有特殊工程的识别。(如:服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认)

  7.5.4顾客财产:增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产(如保险公司,银行等)。

  7.6监视和测量装置的控制:增加了测量用计算机软件使用的要求(如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理)。

  8.2.1:监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入,如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查,失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。

  8.2.2内部审核:增加了审核记录的保存范围(如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录)。

  8.2.3过程的监视和测量:1.删掉了最后一句话,即,“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点,此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。(即范围加大包括:质量体系所有过程)。

  8.3不合格品的控制:未满足顾客要求的不合格品,只有得到客户同意放行的条件才能放行,组织内部在未得到客户同意时不能放行,如放行是不符合标准要求的,要开立主要不符合项。

第四部分 ISO9000质量管理体系导入

  一.辅导流程图

  专业咨询公司及其咨询人员掌握了大量专业知识和实践经验,积累了各种管理背景中的相关知识,获得了解决问题、改善机能、提高效率所需的方法和技巧,他们可以为客户提供管理指导和决策辅助。咨询是一种顾问服务。咨询公司和咨询人员并不去操纵企业,也不是替代管理者作出决策。他们的工作是以正确的方

  法、在适当的时间、向合适的人提出正确的建议。咨询是一种独立的服务。

  常用的辅导业务如下图所示:

  (见图)

  二、ISO9000推行组织形式:

  1. 推行方式之一---------委员会形式:

  (见图)

  2、推行方式之二-----------小组形式:

  (见图)

  
ISO9000
第五部分、ISO9000成功认证的关键要素

  公司总结了百家企业一次性认证成功的经验,整合成以下ISO9000质量管理体系认证快捷高效模式:

  1. 高层主管的全力支持,展示决心、赏罚分明。

  2. 推行干部的负责尽职,绝不推拖、按时完成。

  3. 全体员工的积极配合,了解政策、切实执行。

  4. 推动人员的详加规划,P-D-C-A、 永不停顿。

  5. 需要行政方法配合。

ISO9000系列标准发展简介

  ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动,以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下:

  ●1980年,“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生,而由于跨国贸易的逐渐形成,跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。

  ●1987年,国际标准化组织(ISO)成立TC176技术委员会,联系53个国家,致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。

  ●1992年,中国等同采用ISO9000系列标准,形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系,美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。

  ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-1994系列标准。世界各大企业如:德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证,并要求他们的分供方通过ISO9000认证。

  ●1996年,我国政府部门如:电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一,从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000系列-2000系列标准,更适应新时期各行业质量管理的需求。

  实施ISO9000标准的意义

  ● 强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额

  负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。

  ● 促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道。

  ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了必须的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都必须按文件执行并加以记录。标准的实施保证企业的质量管理水平与世界等同。

  ● 质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平。

  产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此,要想使您的企业立于不败之地,只有靠强化质量管理,提高产品质量。

  ● 降低质量成本,提高企业利润。

  质量成本=预防成本+鉴定成本+失败成本,其比例关系为:1:10:100(员工教育成本是预防成本,质量检验成本是鉴定成本,不合格品费用是失败成本。)以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防,将减少10元的检验费用,减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入最大的预防成本和适当的鉴定成本,建立更稳定的质量保证基础而尽量减少甚至杜绝失败成本,创造企业最大利润。

  ● 满足客户要求,赢得用户信赖,扩大市场份额。

  在市场竞争日益加剧的时代,社会和用户对质量的期望值越来越高,已经不能满足于只凭抽检而证明的合格产品,他们要求产品从原材料到最终服务的全过程都是受控的,要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO9000族标准迎合了质量时代的需要。

  ● 取得市场通行证。

  随着全球经济一体化进程的加速和不可逆性,越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为全球企业在质量控制上的基本要求,要取得国际市场甚至国内市场的准入证,就必须踏进质量认证这道门槛。

  ● 提高了企业的知名度和声誉。

  第三方认证的方式和特点,使企业的知名度及声誉得以大大提高,特别是国际互认的实现,更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值,长远效益不可限量。

  ● 全员素质发生质变。

  尽管市场经济的压力使每个企业家有了切肤之痛,但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准,理解工业化国家从几百年市场经济运行中总结出的管理经验,促进职工观念的转变,对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义,是企业永续经营的成功关键。

  ● 有效地避免产品责任

  各国在执行产品品质法的实践中,由于对产品品质的投诉越来越频繁,事故原因越来越复杂,追究责任也就越来越严格。尤其是近几年,发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理,对制造商的安全要求提高很多。例如,工人在操作一台机床时受到伤害,按“严格责任”法理,法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题,还要看其有没有安全装置,有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷,厂方便要对其后果负责赔偿。但是,按照各国产品责任法,如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书,便可免赔,否则,要败诉且要受到重罚。(随着我国法治的完善,企业界应该对“产品责任法”高度重视,尽早防范。)

ISO9000质量认证咨询服务过程

  1、准备阶段

  1. 1诊断:了解企业现状,确认企业管理优势,找出薄弱环节,与ISO9000系列国际标准要求之间的差距,向企业提交诊断报告。

  1.2工作计划:指导企业起草认证工作计划,双方确认后,严格按计划执行。在此基础上,

  再做咨询计划、认证计划。

  1.3 组织机构的设置:辅助企业设置专门负责认证工作的组织机构。

  1.4 ISO9000标准的培训。

  1.5为企业做整体管理框架设计,设定质量管理目标.

  2、体系设计阶段

  2.1文件编写培训。

  2.2帮助企业确定体系文件的结构。

  2.3指导企业文件的编写或根据企业的要求而定。

  3、体系运行阶段

  3.1讨论:督导受咨询方讨论体系文件。

  3.2培训:文件编写人员对使用该文件的人员进行培训。

  3.3文件审核:对所编写的体系文件进行审核。

  3.4内审培训:参照英国培训教材、结合中国内审培训教材进行。

  3.5现场督导:有关专家到现场指导体系运行。

  4、内审阶段

  4.1第一次内审:以咨询人员为主,企业人员为辅, 内审时间一般比认证时间多。

  4.2第二次内审:根据第一次内审情况及认证所需时间,确定第二次内审时间 ,由企业人员为主,咨询人员为辅。

  4.3第二次内审完,根据情况确定是否需要增加第三次内审。

  5、体系完善阶段

  与企业一起做管理评审,并做一次预审,根据体系运行情况,建议企业提出认证申请时间。

  6、认证后针对审核中提出的问题与企业一起纠正不符合项和进一步的质量管理目标。

  7、调查问卷

  为掌握咨询人员的工作和进一步改善,请客户填写咨询意见调查表。

  注:1、要求每一项咨询工作,都要有咨询记录并由客户签字。

  2、企业可根据自己的情况,选择部分咨询服务。

  填一些iso9000的术语

  术语和定义

  说明:ISO9000:2000共80条术语,加★为必须掌握

  有关质量的5条术语:

  ★1.1质量:一组固有特性满足要求的程度

  注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

  注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。

  1.2要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

  1.3等级:对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级

  ★1.4顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受

  注1:顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

  注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。

  1.5能力:组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领

  2.有关管理的15条术语:

  2.1体系(系统):相互关联或相互作用的组要素

  2.2管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系

  ★2.3质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系

  ★2.4质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

  注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(2.5)提供框架。

  注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。

  ★2.5质量目标:在质量方面所追求的目的

  注1:质量目标通常依据组织的质量方针(2.4)制定。

  注2:通常对组织(3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。

  2.6管理:指挥和控制组织的协调的活动

  2.7最高管理者:在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人

  ★2.8质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

  注:在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针(2.4)和质量目标(2.5)以及质量策划(2.9)、质量控制(2.10)、质量保证(2.11)和质量改进(2.12)。

  ★2.9质量策划:质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标

  2.10质量控制:质量管理的一部分,致力于满足质量要求

  2.11质量保证:质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任

  2.12质量改进:质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力

  2.13持续改进:增强满足要求的能力的循环活动

  2.14有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度

  2.15效率:达到的结果与所使用的资源之间的关系

  3.有关组织的7条术语:

  ★3.1组织:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施

  示例:公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

  注1:安排通常是有序的。

  注2:组织可以是公有的或私有的。

  3.2组织结构:人员的职责、权限和相互关系的安排

  3.3基础设施:组织运行所必需的设施、设备和服务的体系

  3.4工作环境:工作时所处的一组条件

  ★3.5顾客:接受产品的组织或个人

  示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。

  注:顾客可以是组织内部的或外部的

  ★3.6供方:提供产品的组织或个人

  示例:制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。

  注1:供方可以是组织内部的或外部的。

  注2:在合同情况下供方有时称为“承包方”。

  ★3.7相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体

  示例:顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。

  注:一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

  4.有关过程的和产品的5条术语:

  ★4.1过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

  注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。

  注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

  注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。

  ★4.2产品:过程的结果

  注1:有下述四种通用的产品类别:

  ——服务(如运输);

  ——软件(如计算机程序、字典);

  ——硬件(如发动机机械零件);

  ——流程性材料(如润滑油)。

  许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如:外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:燃料、冷却液)、软件(如:发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。

  注2:服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及,例如:

  ——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动;

  ——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动;

  ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);

  ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

  软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。

  硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。

  4.3项目:由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程,该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标

  4.4设计和开发:将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程

  4.5程序:为进行某项活动或过程所规定的途径

  5.有关特性的术语4条。

  5.1 特性

  可区分的特性

  注1:特性可以是固有的或赋予的。

  注2:特性可以是定性的或定量的。

  注3:有各种类别的特性,如:

  ——物理的(如:机械的、电的、化学的或生物学的特性);

  ——感官的(如:嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);

  ——行为的(如:礼貌、诚实、正直);

  ——时间的(如:准时性、可靠性、可用性);

  ——人体工效的(如:生理的特性或有关人身安全的特性);

  ——功能的(如:飞机的最高速度)。

  5.2 质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性

  5.3 可信性:用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语

  5.4 可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力

  注1:当考虑产品时,可追溯性可涉及到:

  ——原材料和零部件的来源;

  ——加工过程的历史;

  ——产品交付后的分布和场所。

  6.有关合格(符合)的术语13条:

  6.1合格(符合):满足要求

  6.2不合格(不符合):未满足要求

  6.3缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求

  ★6.4预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

  注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。

  注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生。

  ★6.5纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

  注1:一个不合格可以有若干个原因。

  注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生。

  注3:纠正和纠正措施是有区别的。

  ★6.6纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施

  注1:纠正可连同纠正措施一起实施。

  注2:返工或降级可作为纠正的示例。

  6.7返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施

  6.8降级:为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变

  6.9返修:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施

  6.10报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施

  6.11让步:对使用或放行不符合规定要求的产品的许可

  6.12偏离许可:产品实现前,偏离原规定要求的许可

  6.13放行:对进入一个过程的下一阶段的许可

  7.有关文件的术语6条。

  7.1 信息:有意义的数据

  ★7.2 文件:信息及其承载媒体

  示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

  注1:媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。

  注2:一组文件,如若干个规范和记录,通常被称为“documentation”。

  注3:某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关;然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

  7.3 规范:阐明要求的文件

  注:规范可能与活动有关(如:程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如:产品规范、性能规范和图样)。

  ★7.4 质量手册:规定组织质量管理体系的文件

  注:为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

  7.5 质量计划:对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序)和相关资源的文件

  注1:这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

  注2:通常,质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。

  注3:质量计划通常是质量策划的结果之一。

  ★7.6 记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

  注1:记录可用于为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

  注2:通常记录不需要控制版本。

  8 有关检查的术语

  8.1 客观证据:支持事物存在或其真实性的数据

  8.2 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价

  8.3 试验:按照程序确定一个或多个特性

  8.4 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

  注1:“已验证”一词用于表示相应的状态。

  注2:认定可包括下述活动,如:

  ——变换方法进行计算;

  ——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;

  ——进行试验和演示;

  ——文件发布前的评审。

  8.5 确认:通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定

  8.6 鉴定过程:证实满足规定要求的能力的过程

  8.7 评审 :为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动

  示例:管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。

  9.有关审核的术语12条。

  ★9.1 审核

  为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

  注:内部审核,有时称第一方审核,用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。

  外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

  第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。

  第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如:GB/T 19001和GB/T 24001-1996)的认证或注册。

  当质量和环境管理体系被一起审核时,这种情况称为“一体化审核”。

  当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。

  9.2 审核方案 :针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核

  9.3 审核准则 :用作依据的一组方针、程序或要求

  9.4 审核证据 :与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息

  9.5 审核发现 :将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果

  9.6 审核结论 :审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果

  9.7 审核委托方 :要求审核的组织或个人

  9.8 受审核方:被审核的组织

  9.9 审核员:有能力实施审核的人员

  9.10 审核组 :实施审核的一名或多名审核员

  注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

  注2:审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家

  注3:观察员可以随同审核组,但不作为其成员。

  9.11 技术专家 :提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员

  注1:特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术,以及语言或文化指导。

  注2:在审核组中,技术专家不作为审核员。

  9.12 能力:经证实的应用知识和技能的本领

  10.有关测量过程质量保证的术语6条。

  10.1 测量控制体系:为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素

  10.2 测量过程:确定量值的一组操作

  10.3 计量确认:为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作

  注1:计量确认通常包括:校准或检定、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

  注2:只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成。

  注3:预期使用要求包括:量程、分辨率、最大允许误差等。

  注4:计量确认要求通常与产品要求不同,并不在产品要求中规定。

  10.4 测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合

  10.5 计量特性:能影响测量结果的可区分的特征

  注1:测量设备通常有若干个计量特性。

  注2:计量特性可作为校准的对象。

  3.10.6 计量职能:组织中负责确定并实施测量控制体系的职能

ISO9000质量管理体系应用范围(共分39大类)

  1.农业、渔业

  2.采矿业及采石业

  3.食品、饮料和烟草

  4.纺织品及纺织产品

  5.皮革及皮革制品

  6.木材及木制品

  7.纸浆、纸及纸制品

  8.出版业

  9.印刷业

  10.焦炭及精炼石油制品

  11.核燃料

  12.化学品、化学制品及纤维

  13.医药品

  14.橡胶和塑料制品

  15.非金属矿物制品

  16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他

  17.基础金属及金属制品

  18.机械及设备

  19.电子、电气及光电设备

  20.造船

  21.航空、航天

  22.其他运输设备

  23.其他未分类的制造业

  24.废旧物资的回收

  25.发电及供电

  26.气的生产与供给

  27.水的生产与供给

  28.建设

  29.批发及零售,汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理

  30.宾馆及餐厅

  31.运输、仓储及通讯

  32.金融、房地产、出租业务

  33.信息技术

  34.科技服务

  35.其他服务

  36.公共行政管理

  37.教育

  38.卫生保健与社会公益事业

  39.其他社会服务

  1.1 ISO 9000族标准的产生和发展

  全球经济的发展,要求贸易中质量管理和质量保证要有共同的语言和准则,作为质量评价所依据的基础。为适应全球性质量体系认证的多边互认、减少技术壁垒和贸易壁垒的需要,国际标准化组织(ISO)在总结世界各国,特别是工业发达国家质量管理的基础上,通过协调各国质量标准的差异,于1987年发布ISO9000《质量管理和质量保证系列国际标准》,并于1994年发布ISO9000族国际标准版本(ISO9000 Family)。

  ISO9000族标准发布以来,得到100多个国家和地区的采用,并转化为本国的国家标准,至1999年底已有30多万个企业通过了认证,其应用的广泛和影响的深远为前所未有。我国于1988年等效采用ISO9000标准,1992年将等效采用改为等同采用,1994年等同采用ISO9000族标准版本,至1999年底已有15000多家企业通过了认证。我国家具行业ISO9000族标准的应用起步较晚,1995年北京天坛家具公司通过了《软体家具——弹簧软床垫》质量体系认证,为国有家具企业首例,至1999年底,已有近百家家具生产企业通过了质量体系认证和(或)产品认证。

  1995年ISO/TC176国际标准化组织技术委员会针对ISO9000族标准的适应性以及世界重大变化对其影响,进行广泛的调查和分析,提出了2000年改进设想,并将于今年下半年发布更加协调和完善的ISO2000新版本,要点是正确处理了质量保证标准(ISO9001)与质量管理标准(ISO9004)的关系,使两者间可以对照使用;整个标准按过程模式来编写,将质量体系要素简化为四大要素,从而体现了标准的兼容性、通用性,强调质量持续改进的指导思想,并考虑了继承性,确定过渡期为3年,即新版本发布后,现行版本ISO9000族标准在2003年前仍然有效。

  1.2 ISO9000族标准的构成

  2000版ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准:

  (1)ISO 9000《质量管理体系结构 基础和术语》,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。

  (2)ISO 9001《质量管理体系要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增于顾客满意。

  (3)ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

  2 ISO 9000族标准的应用

  2.1为建立质量体系选用ISO 9000族标准的两种途径 企业为建立质量体系选ISO9000族标准有两种途径,称之为“管理者推动”和“受益者推动”。家具行业多数企业采用后一种。

  受益者(顾客、员工、所有者、分供方、社会)推动的特点是企业最高管理者,出于对外提供质量保证的需要,为满足顾客在订货时,向供方提出质量体系认证的要求,而寻求质量体系认证,即供方最高管理者处于被动状态,由受益者推动供方按顾客期望建立质量体系。其途径是:受益者向供方提出质量体系认证要求——供方管理者决策寻求认证——从3个质量保证标准中选择1个适用的模式来建立并实施1个质量体系——向认证机构申请认证并取得质量体系认证资格——最高管理者决策改进质量体系——以质量管理标准为指导改进原来的质量体系,使之健全为1个全面的质量体系。

  在家具行业,通常大、中型企业首先选择GB/T19009—ISO9001《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》来建立质量体系,用于证实本企业的设计和生产合格产品的过程控制能力;中、小型企业多选择GB/T19002—ISO9002《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》来建立质量体系,用于证实本企业生产合格产品的过程控制能力。在质量体系的实施中,对照GB/T190004.1—ISO9004—1《质量管理和质量体系要素第一部分——指南》来补充和完善已有的质量体系。

  2.2家具行业中质量体系要素的重点和难点

  ISO9000族标准是用来提供一个通用的质量体系标准的核心,适用于广泛的工业行业和经济部门。一个组织的管理体系受该组织的目标、产品和具体实践的影响,因而各组织的质量体系是不同的。我国家具行业有其自身的历史背景和行业特点,各个企业的技术、设备条件和管理水平也有不同。因此,必须结合各自的特点和具体条件,在质量体系要素中,找出重点和难点,才能建立一个切合本企业和适应外部环境的质量体系。

  ISO 9001质量体系有20个要素,因篇幅所限,本文仅涉及含家具行业技术和管理的重点和难点的7个要素。

  (1)质量方针:质量方针是供方的质量宗旨和质量方向,内容包括企业的目标和顾客的期望要求;质量方针体现管理者对质量的指导思想和承诺,是企业质量行为准则,要求语言通俗,使各级人员都能理解和执行;质量方针牵动全局,必须由最高管理者主持制订和签发。

  确定家具企业目标的难点是如何将顾客的期望要求转化为产品特性。顾客对家具的期望是多种多样的,尽管可归纳为实用性、舒适性、艺术性、经济性四个方面,但顾客所表达的内容往往是朦胧的,需要量化为技术、质量指标,并使之与本企业的能力相适应,既要先进,又要可行,便于实施和检查。

  (2)设计控制:设计控制是从设计策划到设计确认的全过程中对设计质量进行的控制和验证,是产品质量形成中的重要环节。理解这个要素,首先要澄清以往家具行业习惯将家具设计理解为单纯的造型设计,这是一种狭隘的理解,要明确造型设计仅仅是设计的一个方面,而设计控制则规定了更为全面的内容。

  A.设计和开发的策划:家具企业中需要设计的产品有客户订货、老产品改造和自行开发的新产品三类。这三类产品都涉及到质量改进和或产品形态的创新,均需立项编制计划,列出应开展的活动,规定实施职责,委派人员和配备资源,并随设计过程的进展适时修改计划。

  B.设计输入:设计输入是设计工作的依据,包括市场信息、顾客要求、有关法令和法规要求、标准和规范要求以及本企业的要求,除此外,还需考虑合同评审的结果。这些要求应形成文件,并评审其是否恰当。通常列入设计任务书之中,由设计负责人提出。这里市场信息和顾客要求需由技术人员转化为技术指标或规范;标准、规范要求指《木家具》、《金属家具》、《软体家具》等国家标准或行业标准、规范要求;本企业要求通常指企业内控标准或特殊工艺、设备要求;有关法令、法规要求主要指安全、卫生和环保方面的要求。

  C.设计输出:设计输出是设计过程所投入的资源和活动产生的结果,如图样、计算书、产品说明书、样品、材料及配件清单、验收规则等,并标出与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性。这些技术文件将作为采购、制造、检验和服务的依据,须经评审符合要求后才能发布。目前,大多数家具厂设计部门所提供的技术文件只有图纸和材料分析单,对结构细节和材料性能的要求表达不充分,属于设计输出不完备。按照标准的要求,完整的设计输出应具备产品图样,包括装配图、零件图、下料图、产品安装示意图;原辅材料清单、五金配件清单;工艺规范、检验规则(可以引用);样品和使用说明书。

  D.设计评审、设计验证和设计确认:设计评审和设计验证的目的分别为评价设计结果是否达到满足质量要求的能力和证实设计输出是否达到设计输入的要求。前者应列入计划,在设计的适当阶段结束前进行,而最终设计阶段完成前必须评审,评审工作由上一级主持,相关部门参加;后者是在设计阶段输出形成结果时,针对计算书、样品等由设计部门自行完成。设计确认的目的是判定设计结果是否满足使用要求,通常在成功的设计验证之后,针对最终产品或样品来进行。设计确认必须有使用者或其代表参加。家具企业中,营销人员了解市场行情和顾客需求,设计人员熟悉造型、结构和技术规范,工艺人员熟悉生产过程。因此,通过组织和技术接口,使各部门的相关人员结合在一起进行评审和验证,发挥集体智慧,纠正设计中的偏向和失误,是使这项工作取得成效的关键所在。

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