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ISO简介

  ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization, 翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。

  ISO一来源于希腊语“ISOS”,即“EQUAL”——平等之意。

  ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。

  ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。”

  ISO 现有120个国家和地区成员。

ISO9000简介

  ISO标准由技术委员会(TECHNICALCOMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会(简称SC)。

ISO9000:2002-ISO9000的由来

  是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间,因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀,美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量,同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业:大多数管理是NO.1,即工头凭借经验管理,指挥生产,技术全在脑袋里面,而一个NO.1管理的人数很有限,产量当然有限,与战争需求量相距很远。于是,国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件,开设培训班,对来自其它相关原机械工厂的员工(如五金、工具、铸造工厂)进行大量训练,使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则,掌握武器制造所需关键技术,从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂,从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后,国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富,编制更周详的标准在全国工厂推广应用,并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风,后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。

  随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。

  通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致了“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

  自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。

ISO9000:2002-推行ISO9000的好处

  一般说来,好处分内外部:内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下:

  ISO9000一、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额

  负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。

  二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”,消除了国际贸易壁垒

  许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。

  三、节省了第二方审核的精力和费用

  在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

  四、在产品品质竞争中永远立于不败之地

  国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

  五、有利于国际间的经济合作和技术交流

  按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。

  六、强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

  七、提高企业形象

ISO手册

  ISO前言

  国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会,制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

  国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

  由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意,国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

  本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意,ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

  国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

  ISO9001第三版取代第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994,包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求,仍可以使用本标准。

  本标准的名称发生了变化,不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外,还旨在增进顾客满意。

  本标准的附录A和附录B都是提示的附录。

  0 引言

  0.1 总则

  采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策,组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

  本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。

  本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

  本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。

  0.2 过程方法

  本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增进顾客满意。

  为使组织有效运行,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理,将输入转化为输出的一项活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

  组织内诸过程系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。

  过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

  在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性:

  a) 理解和满足要求;

  b) 需要从增值的角度考虑过程;

  c) 获得过程业绩和有效性的结果;

  d) 基于客观的测量,持续改进过程。

  图1:所反映的以过程基础的质量管理体系的过程模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息,该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。

  注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:

  P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程

  D—做:实施过程;

  C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果

  A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩

  图1:所反映的以过程基础的质量管理体系的过程模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息,该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。

  0.3 与GB/T19004的关系

  GB/T19001和GB/T19004已制定了一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

  GB/TI9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面,GB/TI9001所关注的是质量管理体系的有效性。

  与GB/TI9001相比,GB/TI9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/TI9001要求的那些组织,GB/TI9004推荐了指南。然而,用于认证或合同不是GB/T19004的目的。

  0.4 与其他管理体系的相容性

  为了使用者的利益,本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。

  本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。

  1 范围

  1.1 总则

  本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

  a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

  b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。

  注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

  1.2 应用

  本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

  当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减。

  除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

  2 引用标准

  下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,新示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。

  GB/TI9000-2000质量管理体系——基础和术语(idtISO9000:2000)

  3 术语和定义

  本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。

  本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:

  供方——组织——顾客

  本标准中的术语“组织”用以取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。

  本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。

  4 质量管理体系

  4.1 总要求

  组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进。

  组织应:

  a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见1。2)

  b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

  c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;

  d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;

  e) 监视、测量和分析这些过程;

  f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

  组织应按本标准的要求管理这些过程,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制,对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。

  注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

  4.2 文件要求

  4.2.1 总则

  质量管理体系文件应包括:

  a) 形成文件的质量方针和质量目标;

  b) 质量手册;

  c) 本标准所要求的形成文件的程序;

  d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;

  e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。

  注:

  1、本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。

  2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

  a) 组织的规模和活动的类型;

  b) 过程及其相互作用的复杂程度;

  c) 人员的能力。

  3、文件可采用任何形式或类型的媒体。

  4.2.2 质量手册

  组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

  a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

  b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

  c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述,

  4.2.3 文件控制

  质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。

  应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

  a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

  b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

  c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

  d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;

  e) 确保文件保持清晰、易于识别;

  f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;

  g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

  4.2.4记录的控制

  应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

  5 管理职责

  5.1 管理承诺

  最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

  a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

  b) 制定质量方针;

  c) 确保质量目标的制定;

  d) 进行管理评审;

  e) 确保资源的获得。

  5.2 以顾客为中心

  最高管理者应以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)

  5.3 质量方针

  最高管理者应确保质量方针:

  a) 与组织的宗旨相适应;

  b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

  c) 提供制定和评审质量目标的框架;

  d) 在组织内得到沟通和理解;

  e) 在持续适宜性方面得到评审。

  5.4 策划

  5.4.1 质量目标

  最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

  5.4.2质量管理体系策划

  最高管理者应确保:

  a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。

  b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

  5.5 职责、权限和沟通

  5.5.1 职责和权限

  最高管理者方确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

  5.5.2 管理者代表

  最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

  a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

  b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

  c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

  注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

  5.5.3 内部沟通

  最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

  5.6 管理评审

  5.6.1 总则

  最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

  应保持管理评审的记录(见4.2.4)

  5.6.2 评审输入

  管理评审的输入应包括以下方面的信息:

  a) 审核结果;

  b) 顾客反馈;

  c) 过程的业绩和产品的符合性;

  d) 预防和纠正措施的状况;

  e) 以往管理评审的跟踪措施;

  f) 可能影响质量管理体系的变更;

  g) 改进的建议。

  5.6.3 评审输出

  管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:

  a) 质量体系及其过程有效性的改进;

  b) 与顾客要求有关的产品的改进;

  c) 资源需求。

  6 资源管理

  6.1 资源的提供

  组织应确定并提供以下方面所需的资源:

  a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

  b) 通过满足顾客要求,增进顾客满意。

  6.2 人力资源

  6.2.1 总则

  基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

  6.2.2 能力、意识和培训

  组织应:

  a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

  b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

  c) 评价所采取措施的有效性;

  d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

  e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)

  6.3 基础设施

  组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:

  a) 建筑物、工作场所和相关的设施;

  b) 过程设备,(硬件和软件);

  c) 支持性服务,(运输或通讯)。

  6.4 工作环境

  组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

  7 产品实现

  7.1 产品实现的策划

  组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

  在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

  a) 产品的质量目标和要求;

  b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;

  c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;

  d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

  策划的输出形式应适于组织的运作方式。

  注:

  1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

  2、组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

  7.2 与顾客有关的过程

  7.2.1 与产品有关的要求的确定

  组织应确定:

  a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

  b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

  c) 与产品有关的法律法规要求;

  d) 组织确定的任何附加要求。

  7.2.2 与产品有关的要求的评审

  组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:

  a) 产品要求得到规定;

  b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

  c) 组织有能力满足规定的要求。

  评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认。

  若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

  注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

  7.2.3 顾客沟通

  组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

  a) 产品信息;

  b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;

  c) 顾客反馈,包括顾客投诉。

  7.3 设计和开发

  7.3.1 设计和开发策划

  组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

  在进行设计和开发策划时,组织应确定:

  a) 设计和开发阶段;

  b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

  c) 设计和开发的职责和权限。

  组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。

  随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出予以更新。

  7.3.2 设计和开发输入

  应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:

  a) 功能和性能要求;

  b) 适用的法律法规要求;

  c) 适用时,以前类似设计提供的信息;

  d) 设计和开发所必需的其他要求。

  应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性,要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

  7.3.3 设计和开发输出

  设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。

  设计和开发输出应:

  a) 满足设计和开发输入的要求;

  b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息;

  c) 包含或引用产品接收准则;

  d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

  7.3.4 设计和开发评审

  在适宜的阶段,应对依据所策划的安排(见7.3.1)设计和开发进行系统的评审,以便:

  a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;

  b) 识别任何问题并提出必要的措施。

  评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表,评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  7.3.5 设计和开发验证

  为确保设计和开发输出满足输入的要求,应对依据所策划的安排(见7.3.1)设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  7.3.6 设计和开发确认

  为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  7.3.7 设计和开发更改的控制

  应识别设计和开发的更改,并保持记录,在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准,设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

  更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  7.4 采购

  7.4.1 采购过程

  组织应确保采购的产品符合规定的采购要求,对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

  组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

  7.4.2 采购信息

  采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

  a) 产品、程序、过程和设备批准的要求;

  b) 人员资格的要求;

  c) 质量管理体系的要求。

  在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

  7.4.3 采购产品的验证

  组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

  当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

  7.5 生产和服务提供

  7.5.1 生产和服务提供的控制

  组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供,适用时,受控条件应包括:

  a) 获得表述产品特性的信息;

  b) 获得作业指导书;

  c) 使用适宜的设备;

  d) 获得和使用监视和测量装置;

  e) 实施监视和测量;

  f) 放行、交付和交付后活动的实施。

  7.5.2 生产和服务提供过程的确认

  当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

  确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

  组织应规定确认这些过程的安排,适用时包括:

  a) 为过程的评审和批准所规定的准则;

  b) 设备的认可和人员资格的鉴定;

  c) 使用特定的方法和程序;

  d) 记录的要求(见4.2.4);

  e) 再确认。

  7.5.3 标识和可追溯性

  适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

  组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

  在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。

  注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

  7.5.4 顾客财产

  组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。

  注:顾客财产可包括知识产权。

  7.5.5 产品防护

  在内部处理和交付到预定的地点其间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

  7.6 监视和测量装置的控制

  组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,提供证据,为产品符合确定的要求(见7.2.1)。

  组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

  当有必要确保结果有效的场合时,测量设备应:

  a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;

  b) 必要时进行调整或再调整;

  c) 得到识别,以确定其校准状态;

  d) 防止可能使测量结果失效的调整;

  e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;

  此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。

  当用于规定要求的监视和测量时,计算机软年满足预期用途的能力应予以确认,确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。

  注:作为指南,参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。

  8 测量、分析和改进

  8.1 总则

  组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

  a) 证实产品的符合性;

  b) 确保质量管理体系的符合性;

  c) 持续改进质量管理体系的有效性。

  这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

  8.2 监视和测量

  8.2.1 顾客满意

  作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取和利用这种信息的方法。

  8.2.2 内部审核

  组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

  a) 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

  b) 得到有效实施与保持。

  考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

  策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

  负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除向发现和不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

  注:作为指南,参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

  8.2.3 过程的监视和测量

  组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。

  8.2.4 产品的监视和测量

  组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行。

  应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。

  除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不能放行产品和交付服务。

  8.3 不合格品控制

  组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

  组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品。

  a) 采取措施,消除发现的不合格;

  b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

  c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用。

  应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。

  应对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求。

  当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

  8.4 数据分析

  组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

  数据分析应提供有关以下方面的信息:

  a) 顾客满意(见8.2.1);

  b) 与产品要求的符合性(见7.2.1);

  c) 过程和产品的特性趋势,包括采取预防措施的机会;

  d) 供方。

  8.5 改进

  8.5.1 持续改进

  组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

  8.5.2 纠正措施

  组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。

  应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

  a) 评审不合格(包括顾客投诉);

  b) 确定不合格的原因;

  c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;

  d) 确定和实施所需的措施;

  e) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);

  f) 评审所采取的纠正措施。

  8.5.3 预防措施

  组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

  应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

  a) 确定潜在不合格及其原因;

  b) 评价防止不合格发生的措施的需求;

  c) 确定并实施所需的措施;

  d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);

  e) 评审所采取的预防措施。

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